Статус ГОСТ Р 55544-2013 на 2026 год
Актуальный статус ГОСТ Р 55544-2013 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р 55544-2013 «Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2026 году.
- Статус документа на 2026 год:
- действует, введён в действие 01.08.2014
- Наименование стандарта:
- Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 23.10.2025, в 09:45 (менее 3 месяцев назад)
- Назначение ГОСТ Р 55544-2013:
- Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971
- Поправки и изменения к ГОСТ Р 55544-2013
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2014-08-01
