ГОСТ Р 55544-2013

Статус документа:

действует, введён в действие 01.08.2014

Название на английском языке:

Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software

Дата актуализации информации по стандарту:

23.10.2025, в 09:45 (менее 3 месяцев назад)

Вид стандарта:

временно не известен

Дата начала действия ГОСТа:

2014-08-01

Число страниц:

66

Назначение ГОСТ Р 55544-2013:

Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971

Ключевые слова документа:

изготовитель, медицинское изделие, менеджмент риска, программное обеспечение, система менеджмента качества