ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Скачать ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Категории ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 по ОКС:- 11. Здравоохранение
- 11.40. Медицинское оборудование
- 11.40.20 Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций *включая контейнеры с кровью *шприцы, иглы и катетеры см. 11.040.25
- Статус документа:
- действует
- Назначение ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010:
- Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
- стандарт не имеет поправок
Доступные для скачивания версии ГОСТ :
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.