Статус ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 на 2026 год
Актуальный статус ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2026 году.
- Статус документа на 2026 год:
- действует, введён в действие 01.01.2014
- Наименование стандарта:
- Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 22.10.2025, в 10:39 (менее 3 месяцев назад)
- Назначение ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2014-01-01
