Статус ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 на 2026 год
Актуальный статус ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
- Статус документа на 2026 год:
- отменен, введён в действие 01.09.2010
- Наименование стандарта:
- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:00 (более года назад)
- Назначение ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:
- Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
- кол-во поправок к стандарту - 1, посмотреть поправки
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2010-09-01
- Срок действия ограничен:
- 01.01.2013
